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【用戶案例】東曹攜手和元生物共促CGT產(chǎn)品質(zhì)量提升

更新時間:2024-08-02瀏覽:370次

第30屆日本基因與細(xì)胞治療學(xué)會(JSGCT 2024) 于2024年7月16-18日在橫濱舉行。本次會議的主題是"創(chuàng)新醫(yī)學(xué)的發(fā)展"。東曹生命科學(xué)(Tosoh Bioscience)作為贊助企業(yè)參展了本次學(xué)會,展示了公司在核酸藥物、病毒載體分離純化方面的新產(chǎn)品和技術(shù)應(yīng)用。


【用戶案例】東曹攜手和元生物共促CGT產(chǎn)品質(zhì)量提升

圖1  東曹生命科學(xué)展臺

本次會議特別邀請到了東曹戰(zhàn)略合作伙伴——和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“和元生物")的CEO賈國棟博士,在大會分論壇做題為"Overview of CGT in China-marketing, technology and regulatory" 的主題報告。

和元生物在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域深耕十余載,作為行業(yè)的重要參與者致力于整個行業(yè)共同發(fā)展,加速細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物的落地。在報告中,賈博士重點介紹了細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的法規(guī)要求,分享了和元生物在AAV質(zhì)粒質(zhì)量控制分析方面的實際案例,說明了新的分析檢測技術(shù)對法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)實施的重要性。


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圖2  和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司CEO賈國棟博士做主題報告


● AAV質(zhì)粒的純度分析

IEX-HPLC是用來評估質(zhì)粒超螺旋純度的常用分析方法。TSKgel DNA-NPR陰離子交換色譜柱采用了無孔填料,非常適合用來分析質(zhì)粒DNA,能夠簡便、快速地區(qū)分出超螺旋、開環(huán)和線性形式的質(zhì)粒。賈博士在報告中提到,和元生物使用了該方法評估AAV質(zhì)粒的超螺旋純度,并對質(zhì)粒的長期穩(wěn)定性進(jìn)行了研究(圖3)。

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圖3  AAV質(zhì)粒純度的研究


● AAV單體/聚集體的分析

尺寸排阻色譜法在AAV表征中常用于測定AAV單體、聚集體及雜質(zhì)。在和元生物嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程中,采用了SEC柱TSKgel G4000PWXL評估AAV單體純度,獲得了精確可靠的結(jié)果(圖4)。


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圖4  AAV單體純度的研究


● AAV Full/Empty的分析

最近,東曹的應(yīng)用科學(xué)家開發(fā)了一種更高效、更安全的AAV分析技術(shù)。圖5是使用陰離子交換柱TSKgel Q-STAT(7 μm, 4.6 mmI.D. × 10 cm) 分離AAV的Full/Empty的譜圖。在使用氯化膽堿作為流動相鹽的梯度分離中同時使用了等度分離,以優(yōu)化分離結(jié)果。結(jié)果顯示AAV8的Full/Empty達(dá)到了基線分離。

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圖5  AAV Full/Empty的分析


東曹深耕色譜分離純化領(lǐng)域50年,我們致力于通過更創(chuàng)新的分離技術(shù)與更豐富的應(yīng)用方案助力用戶提升AAV產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn),為確?;蛑委煯a(chǎn)品的安全性和有效性提供有力支持。

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